RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 542, DE 30.08.2022
Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento antineoplásico oral Olaparibe para o tratamento de manutenção para pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) ou endometrioide, de alto grau (grau 2 ou maior), recidivado, com mutação BRCA, sensível à quimioterapia baseada em platina (resposta completa ou parcial); do medicamento antineoplásico oral Olaparibe para o tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário), recentemente diagnosticado, de alto grau (grau 2 ou maior), avançado, com mutação BRCA, que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha, baseada em platina; do procedimento "RADIOEMBOLIZAÇÃO HEPÁTICA" para o tratamento do carcinoma hepatocelular em estágio intermediário ou avançado, irressecável e sem doença extra-hepática para os quais a quimioembolização é inadequada, com ou sem trombose/envolvimento da veia porta; do procedimento "BRCA1 e BRCA2, PESQUISA DE MUTAÇÃO SOMÁTICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)" para o diagnóstico de elegibilidade de pacientes com indicação de uso de medicação em que a bula ou a diretriz de utilização determine a análise de presença/mutação dos genes para o início do tratamento; e do procedimento "IMPLANTE DE DISPOSITIVO/SISTEMA INTRAUTERINO (DIU/SIU) HORMONAL - INCLUI O DISPOSITIVO"; em cumprimento ao disposto nos parágrafos 7º e 8º do art. 10 da Lei nº 9.656/1998.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, em vista do que dispõe o §4º do art. 10 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998; o inciso III do art. 4º e inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.661, de 28 de janeiro de 2000; o inciso III do art. 24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022, adota a seguinte Resolução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CONSIDERANDO o constante dos autos do processo nº 33910.019035/2022-22, resolve:
Art. 1º A presente Resolução altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória dos procedimentos "IMPLANTE DE DISPOSITIVO/SISTEMA INTRAUTERINO (DIU/SIU) HORMONAL - INCLUI O DISPOSITIVO", "RADIOEMBOLIZAÇÃO HEPÁTICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", "BRCA1 e BRCA2, PESQUISA DE MUTAÇÃO SOMÁTICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)" e "TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)".
Art. 2º O Anexo I da RN nº 465/2021 passa a vigorar com o termo "IMPLANTE DE DISPOSITIVO/SISTEMA INTRAUTERINO (DIU/SIU) HORMONAL - INCLUI O DISPOSITIVO" em substituição ao termo "IMPLANTE DE DISPOSITIVO INTRA-UTERINO (DIU) HORMONAL PARA CONTRACEPÇÃO - INCLUI O DISPOSITIVO", conforme Anexo desta Resolução.
Art. 3º O Anexo I da RN nº 465/2021 passa a vigorar acrescido do item "RADIOEMBOLIZAÇÃO HEPÁTICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", conforme Anexo desta Resolução.
Art. 4º O Anexo I da RN nº 465/2021 passa a vigorar acrescido do item "BRCA1 e BRCA2, PESQUISA DE MUTAÇÃO SOMÁTICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", conforme Anexo desta Resolução.
Art. 5º O Anexo II da RN nº 465, de 2021, passa a vigorar acrescido do item "RADIOEMBOLIZAÇÃO HEPÁTICA" com Diretriz de Utilização - DUT para o tratamento do carcinoma hepatocelular em estágio intermediário ou avançado, irressecável e sem doença extra-hepática para os quais a quimioembolização é inadequada, com ou sem trombose/envolvimento da veia porta, conforme Anexo desta Resolução.
Art. 6º O Anexo II da RN nº 465, de 2021, passa a vigorar acrescido do item "BRCA1 e BRCA2, PESQUISA DE MUTAÇÃO SOMÁTICA" com Diretriz de Utilização - DUT para o diagnóstico de elegibilidade de pacientes com indicação de uso de medicação em que a bula ou a diretriz de utilização determine a análise de presença/mutação dos genes para o início do tratamento.
Art. 7º O Anexo II da RN nº 465/2021 passa a vigorar acrescido de indicação de uso para o medicamento antineoplásico oral Olaparibe, listado na Diretriz de Utilização - DUT nº 64 vinculada ao procedimento "TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento Olaparibe para tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) ou endometrioide, de alto grau (grau 2 ou maior), recidivado, com mutação BRCA, sensível à quimioterapia baseada em platina (resposta completa ou parcial), conforme Anexo desta Resolução.
Art. 8º O Anexo II da RN nº 465/2021 passa a vigorar acrescido de indicação de uso para o medicamento antineoplásico oral Olaparibe, listado na Diretriz de Utilização - DUT nº 64 vinculada ao procedimento "TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento Olaparibe para o tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário), recentemente diagnosticado, de alto grau (grau 2 ou maior), avançado, com mutação BRCA, que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha, baseada em platina, conforme Anexo desta Resolução.
Art. 9º Esta RN, bem como seu Anexo estarão disponíveis para consulta e cópia no sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans).
Art. 10 Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
(DOU de 01.09.2022 – págs. 134 e 135 – Seção 1)
ANEXO I
ANEXO I - DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021
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PROCEDIMENTO
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SUBGRUPO
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GRUPO
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CAPÍTULO
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OD
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AMB
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HCO
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HSO
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REF
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PAC
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DUT
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IMPLANTE DE DISPOSITIVO/SISTEMA INTRAUTERINO (DIU/SIU) HORMONAL - INCLUI O DISPOSITIVO
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ÚTERO
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SISTEMA GENITAL E REPRODUTOR FEMININO
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PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS E INVASIVOS
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AMB
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REF
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RADIOEMBOLIZAÇÃO HEPÁTICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
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MÉTODOS INTERVENCIONISTAS DIAGNÓSTICOS E TERAPÊUTICOS POR IMAGEM
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MÉTODOS DIAGNÓSTICOS POR IMAGEM
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PROCEDIMENTOS DIAGNÓSTICOS E TERAPÊUTICOS
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HCO
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HSO
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REF
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PAC
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Nº 155
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BRCA1 e BRCA2, PESQUISA DE MUTAÇÃO SOMÁTICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
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GENÉTICA MOLECULAR
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GENÉTICA
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PROCEDIMENTOS DIAGNÓSTICOS E TERAPÊUTICOS
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AMB
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HCO
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HSO
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REF
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PAC
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Nº 156
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ANEXO II
ANEXO II - DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021
DUT Nº 64. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER
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SUBSTÂNCIA
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LOCALIZAÇÃO
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INDICAÇÃO
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OLAPARIBE
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OVÁRIO
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Tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) ou endometrioide, de alto grau (grau 2 ou maior), recidivado, com mutação BRCA, sensível à quimioterapia baseada em platina (resposta completa ou parcial).
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OLAPARIBE
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OVÁRIO
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Tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário), recentemente diagnosticado, de alto grau (grau 2 ou maior), avançado, com mutação BRCA, que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha, baseada em platina.
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DUT Nº 155. RADIOEMBOLIZAÇÃO HEPÁTICA
1. Cobertura obrigatória para o tratamento do carcinoma hepatocelular em estágio intermediário ou avançado, irressecável e sem doença extra-hepática para os quais a quimioembolização é inadequada, com ou sem trombose/envolvimento da veia porta.
DUT Nº 156. BRCA1 e BRCA2, PESQUISA DE MUTAÇÃO SOMÁTICA
1. Cobertura obrigatória para o diagnóstico de elegibilidade de pacientes com indicação de uso de medicação em que a bula ou a diretriz de utilização determine a análise de presença/mutação dos genes para o início do tratamento.
