A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso das atribuições legais previstas nos incisos I, II, III do artigo 10 da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, nos artigos 32, 33, e 35 do Anexo I do Decreto nº 3.327 de 5 de janeiro de 2000,, no artigo 11 da Lei Complementar nº 182/2021, em reunião realizada em 13 de dezembro de 2024, adotou a seguinte Resolução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Resolução regulamenta as regras de constituição e funcionamento de ambiente regulatório experimental - Sandbox Regulatório, em que as pessoas jurídicas participantes possam receber autorizações temporárias para testar novos serviços, produtos ou tecnologias no setor de saúde suplementar, mediante o cumprimento de critérios previamente estabelecidos.

Art. 2º O Sandbox Regulatório visa permitir o desenvolvimento de novas soluções na saúde suplementar afastando ou flexibilizando a incidência de normas sob competência da ANS e tem por finalidades:

I - propiciar incentivo à inovação na saúde suplementar;

II - proporcionar o desenvolvimento de novos produtos, serviços, tecnologias e soluções ou tecnologias na saúde suplementar;

III - diminuir os custos e o tempo de maturação para desenvolver serviços, produtos, tecnologias ou soluções regulatórias no âmbito da saúde suplementar;

IV - aprimorar o arcabouço regulatório vigente na ANS; e

V - promover a competição e reduzir as barreiras de entrada no setor de saúde suplementar.

CAPÍTULO II
PROCESSO DE ADMISSÃO DE PARTICIPANTES

Art. 3º O Sandbox Regulatório poderá ser adotado quando atender concomitantemente os seguintes requisitos:

I - atender as finalidades descritas no art. 2º;

II - ser necessário afastar ou flexibilizar a incidência de normas sob competência da ANS para viabilizar o experimento inovador;

III - a inovação requerer um ambiente de testes controlado antes de ser aplicada em larga escala; e

IV- o experimento tiver potencial de acelerar o aprendizado regulatório e facilitar a adaptação da inovação ao mercado de saúde suplementar.

Art. 4º O processo de admissão de participantes no ambiente regulatório experimental da ANS será iniciado por meio de publicação do edital de participação, aprovado pela Diretoria Colegiada e divulgado na página da Agência.

§ 1º O edital de participação deverá conter, no mínimo:

I - os objetivos do Sandbox Regulatório;

II - os segmentos do mercado que serão submetidos ao ambiente regulatório experimental e as respectivas regras a serem afastadas ou flexibilizadas;

III - as justificativas pormenorizadas sobre a opção da ANS para os afastamentos ou flexibilizações regulatórias;

IV - os prazos e procedimentos para a seleção das interessadas em participar do ambiente regulatório experimental;

V - o prazo de participação no ambiente regulatório experimental, contados a partir da expedição da autorização temporária pela ANS, que não pode ser inferior a 6 (seis) meses e superior a 24 (vinte e quatro) meses;

VI - os parâmetros de elegibilidade, o conteúdo exigido nas propostas a serem apresentadas e os critérios de participação, de priorização e desempate que serão utilizados para a seleção das interessadas em participar do ambiente regulatório experimental;

VII - o número máximo de participantes que poderão ser selecionados para o ambiente regulatório experimental;

VIII - o escopo da iniciativa experimental deverá definir limitações geográficas, e/ou de volume e escala;

IX - as métricas previstas para mensuração dos benefícios esperados;

X - a identificação dos riscos potenciais do experimento; e

XI - as sanções administrativas em razão de descumprimento.

§ 2º A minuta do referido edital de participação deverá ser previamente submetida à consulta interna e à participação social ampla.

§ 3º A minuta do edital deverá passar por análise jurídica da Procuradoria Federal junto à ANS anteriormente à aprovação da participação social ampla.

§ 4º Para as formas de participação previstas no § 2º deverão ser elaborados relatórios das contribuições.

Art. 5º O Sandbox Regulatório que envolva beneficiários de planos de saúde deverá garantir o conhecimento expresso do beneficiário da natureza experimental dos produtos, serviços ou tecnologias em teste.

Parágrafo único. Quando se tratar de ambiente experimental envolvendo os beneficiários de planos de saúde, o edital de participação deverá prever a possibilidade de o beneficiário da saúde suplementar retornar ao seu contrato imediatamente anterior ao experimento.

Art. 6º A admissão se dará pelos seguintes critérios:

I - o produto, serviço ou tecnologia deve ser um projeto inovador, devendo ser apresentado, no mínimo:

a) exposição do problema a ser solucionado pelo produto, serviço oferecido ou tecnologia, incluindo descrição sobre os ganhos e benefícios ao mercado e para os consumidores;

b) métricas de desempenho e periodicidade de aferição em relação ao projeto inovador;

c) o mercado alvo de atuação, incluindo informação sobre os possíveis beneficiários, região de atuação e outras informações relevantes; e

d) planejamento para saída do projeto, prevendo plano de contingência para descontinuação ordenada.

II - análise dos principais riscos associados à sua atuação e plano de mitigação;

III - registro de como a interessada respondeu e/ou atuou em situações anteriores, quando aplicável; e

IV - outros critérios específicos determinados no edital de participação, quando aplicável.

§ 1º Caberá recurso à Diretoria Colegiada da ANS da decisão de seleção para compor o portfólio do Sandbox Regulatório.

§ 2º A publicação do edital de participação não gerará direito ou expectativa de direito a quaisquer interessados, podendo a ANS suspendê-lo a qualquer tempo antes da concessão das autorizações temporárias, desde que apresente justificativa formal para a suspensão, fundamentada em razões técnicas, administrativas ou legais.

§ 3º O Termo Específico de Admissão delimitará escopo da autorização concedida, com fixação prévia de condições e limites voltados à proteção dos usuários e ao bom funcionamento da prestação dos serviços.

§ 4º As disposições do Termo Específico de Admissão serão aplicáveis às entidades selecionadas e qualificadas no Sandbox Regulatório e estarão limitadas àquelas entidades e pelo tempo definido no caso concreto, não havendo qualquer direito subjetivo de tratamento equivalente por qualquer outra entidade.

Art. 7º Quando o objeto do edital de participação tratar de regulação assistencial, os participantes deverão fazer a análise dos riscos negativos aos beneficiários de plano de saúde a fim de evitar, eliminar e/ou reduzi-los.

CAPÍTULO III
CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE

Art. 8º São critérios mínimos de elegibilidade para as pessoas jurídicas interessadas em ser participantes do ambiente regulatório experimental:

I - demonstrar possuir capacidades técnica e financeira suficientes para desenvolver a atividade pretendida em ambiente regulatório experimental; e

II - não estar proibida de participar de licitação ou de receber outorga de concessão ou permissão, assim como de obter autorização, no âmbito da administração pública federal, estadual, distrital e municipal e de entidades da administração pública indireta, pelo qual tenha sido declarada inidônea ou tenha sido punida nos 5 (cinco) anos anteriores com a pena de cassação ou, ainda, que tenha sido titular de concessão ou permissão objeto de declaração de caducidade no mesmo período.

§ 1º - Caso a interessada seja operadora de plano de assistência à saúde, não poderá se encontrar nas seguintes situações regulatórias:

I- estar irregular quanto ao envio de informações periódicas;

II- estar em regime de direção fiscal ou direção técnica;

III - estar em procedimento de adequação econômico-financeiro; e

VI- estar em plano de recuperação assistencial;

§ 2º - Os administradores e sócios controladores diretos ou indiretos da interessada não poderão:

I- estar inabilitados ou suspensos para o exercício de cargo em entidades autorizadas a funcionar pelos órgãos reguladores;

II- ter sido condenados por crime falimentar, prevaricação, corrupção, concussão, peculato, lavagem de dinheiro ou ocultação de bens, direitos e valores, contra a economia popular, a ordem econômica, as relações de consumo, a fé pública ou a propriedade pública, ou a pena criminal que vede, ainda que temporariamente, o acesso a cargos públicos, por decisão transitada em julgado, ressalvada a hipótese de reabilitação; e

III- estar impedidos de administrar seus bens ou deles dispor em razão de decisão judicial ou administrativa.

CAPÍTULO IV
COMISSÃO DE SANDBOX REGULATÓRIO

Art. 9º Para cada edital, será instituída uma Comissão de Sandbox específica, que será responsável pela seleção dos participantes e supervisão das atividades relacionadas ao ambiente regulatório experimental.

§ 1º A composição e o funcionamento de cada Comissão de Sandbox serão disciplinados por Portaria do Diretor-Presidente da ANS.

§ 2º A Comissão de Sandbox terá caráter plural com representantes de mais de uma diretoria da ANS.

§ 3º O quantitativo de membros da Comissão de Sandbox a ser definido no edital levará em conta a complexidade do experimento.

§ 4º Poderão integrar a Comissão membros convidados, desde que sejam demonstradas competência técnica suficiente e pertinência ao objeto do Sandbox, permanecendo a maioria dos membros vinculada à ANS.

Art. 10 A Comissão do Sandbox deverá elaborar relatório fundamentado sobre a seleção dos participantes, que deverá ser divulgado no sítio eletrônico da ANS na internet.

Art. 11 A Comissão de Sandbox deverá planejar o monitoramento previamente à assinatura do Termo Específico de Admissão com os seguintes elementos mínimos:

I - definição dos objetivos a serem alcançados;

II - exposição dos possíveis impactos;

III - identificação e definição dos efeitos e riscos decorrentes do projeto; e

IV - descrição da estratégia para implementação, acompanhada das formas de monitoramento e de fiscalização a serem adotadas.

CAPÍTULO V
TERMO ESPECÍFICO DE ADMISSÃO

Art. 12 As autorizações temporárias serão concedidas mediante assinatura de Termo Específico de Admissão, após deliberação da Diretoria Colegiada da ANS, devendo constar, para cada participante, no mínimo:

I - o nome da empresa ou entidade;

II - a atividade autorizada e as exceções regulatórias concedidas;

III - as condições, limites e salvaguardas voltadas à proteção do beneficiário de plano de saúde e ao bom funcionamento da prestação de serviços de saúde, para fins de mitigação dos riscos decorrentes da atuação submetida à dispensa de requisitos regulatórios;

IV - a data de início e término da autorização temporária;

V - o conjunto de informações a serem prestadas à Comissão de Sandbox para o monitoramento do experimento;

VI - os efeitos decorrentes do término da autorização temporária; e

VII - a previsão de sanções administrativas em razão de descumprimento, em conformidade com o art. 4º, inciso X.

Parágrafo único O Termo Específico de Admissão poderá dispor sobre prorrogação adicional da autorização temporária por até 12 (doze) meses até a edição ou alteração do ato normativo.

CAPÍTULO VI
MONITORAMENTO

Art. 13 Após admissão no Sandbox Regulatório, o monitoramento será realizado pela Comissão de Sandbox de acordo com o estabelecido pelo Termo Específico de Admissão.

§ 1º A Diretoria responsável pela matéria deverá subsidiar a Comissão de Sandbox no monitoramento das atividades desenvolvidas no âmbito do ambiente regulatório experimental.

§ 2º O monitoramento realizado no âmbito do Sandbox Regulatório não afastará nem restringirá a supervisão de outras áreas da regulação não cobertas pelo Termo Específico de Admissão.

§ 3º Para fins do monitoramento, o participante do Sandbox Regulatório deverá:

I - conceder acesso a informações relevantes, documentos e outros materiais relacionados à atividade, incluindo os relativos ao seu desenvolvimento e aos resultados atingidos;

II - cooperar na discussão de soluções para o aprimoramento do produto, serviço ou solução regulatória e na supervisão em decorrência do monitoramento da atividade desenvolvida no Sandbox Regulatório;

III comunicar, imediatamente, a materialização de riscos previstos e imprevistos no decorrer do desenvolvimento das atividades, especificando as pessoas ou classes de pessoas potencialmente afetadas, os danos possivelmente materializados, bem como as medidas adotadas ou previstas para mitigação dos impactos;

IV - comunicar a intenção de realizar alterações ou readequações relevantes no projeto inovador em decorrência do andamento dos testes;

V - demonstrar, periodicamente, a observância das condições e limites estabelecidos;

VI - e informar todas as ocorrências de reclamações de usuários, detalhando a natureza das queixas, a frequência e a relevância dos casos, bem como as medidas adotadas para tratar os impactos identificados, incluindo soluções para evitar a recorrência; e

VII - designar representante para interagir com a Comissão de Sandbox.

Parágrafo único - A Comissão de Sandbox analisará as comunicações e solicitações recebidas e encaminhará os pedidos de alteração e readequações para decisão da Diretoria Colegiada da ANS.

Art. 14 A participante deverá cumprir com as normas de proteção à concorrência e com as disposições da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD).

Art.15 A participante deverá declarar que tem capacidade de estabelecer, no mínimo, mecanismos de:

I - proteção contra ataques cibernéticos e acessos lógicos indevidos a seus sistemas; e

II - produção e guarda de registros e informações, inclusive para fins de realização de auditorias e inspeções.

Art. 16 A infraestrutura do Sandbox Regulatório deverá adotar padrões tecnológicos reconhecidos para garantir o nível adequado de segurança da informação e proteção à privacidade, bem como prever a interoperabilidade e a escalabilidade das soluções testadas.

§ 1º O ambiente deverá suportar o uso de APIs abertas (Open APIs) e tecnologias de ponta, como inteligência artificial, blockchain e big data, sempre respeitando as regulamentações e lei aplicáveis.

§ 2º Será obrigatório o registro detalhado das atividades realizadas no Sandbox, com geração de logs auditáveis, quando aplicável, para assegurar a transparência e a rastreabilidade.

CAPÍTULO VII
DA PRORROGAÇAO

Art. 17 A prorrogação do prazo de execução do experimento em até 12 (doze) meses é medida excepcional e deverá ser justificada pela Comissão do Sandbox e autorizada pela Diretoria Colegiada da ANS.

§ 1º Os documentos que subsidiarem a prorrogação deverão ser divulgados no sítio eletrônico da ANS.

§ 2º A extensão do período de testes pressupõe resultados promissores que poderão alterar o arcabouço regulatório da saúde suplementar.

CAPÍTULO VIII
ENCERRAMENTO DO SANDBOX REGULATÓRIO

Art. 18 A participação no Sandbox Regulatório será encerrada nas seguintes situações:

I - por decurso do prazo estabelecido para participação;

II - a pedido do participante, desde que implemente seu plano de contingência conforme letra art. 6º, inciso I, alínea 'd';

III - em decorrência de cancelamento da autorização mediante decisão fundamentada pela Diretoria Colegiada da ANS; ou

IV - mediante obtenção de autorização definitiva da ANS para desenvolver a respectiva atividade.

§ 1º O encerramento do projeto admitido no Sandbox Regulatório não gera direito adquirido ou expectativa de direito às entidades participantes.

§ 2º As conclusões da Agência sobre os projetos incluídos no Sandbox Regulatório não geram direitos ou efeitos a terceiros não integrantes do projeto, até a implementação de eventuais alterações no arcabouço regulatório.

§ 3º No encerramento do Sandbox Regulatório o participante deverá colocar em prática, no que couber, o seu plano de contingência para descontinuação ordenada da autorização temporária.

Art. 19 A participante deverá elaborar relatório final para documentar o experimento contendo no mínimo as seguintes informações:

I - descrição das atividades realizadas;

II - resultados obtidos em relação aos indicadores estabelecidos;

III - desafios encontrados e como foram superados, e

IV - propostas de ajustes futuros para o modelo testado.

Art. 20 O projeto de Sandbox Regulatório poderá ser suspenso ou cancelado unilateralmente pela Diretoria Colegiada da ANS após recomendação justificada pela Comissão de Sandbox ou diretoria responsável pela matéria submetida ao ambiente regulatório experimental em função de:

I - descumprimento dos deveres estabelecidos no Termo Específico de Admissão;

II - existência ou superveniência de falhas operacionais na implementação do projeto inovador, desde que não sejam corrigidas dentro do prazo definido pela Comissão de Sandbox Regulatório, após a notificação formal ao participante;

III - entendimento de que a atividade gera riscos excessivos e que não tenham sido previstos anteriormente;

IV - constatação de que o participante:

a) deixou de cumprir com algum critério de elegibilidade;

b) apresentou informação inverídica; e

c) passou a desenvolver o projeto de forma distinta, sem aprovação da ANS. e

V - existência de indícios de irregularidades.

§1º Da decisão da ANS prevista no caput caberá recurso.

§2º O encerramento unilateral somente pode ser levado a efeito após a pessoa jurídica ser notificada para corrigir sua conduta e ser assegurado o contraditório e a ampla defesa.

§3º A suspensão ou o cancelamento das autorizações temporárias com base nos incisos do caput não afasta a eventual aplicação de sanções administrativas previstas no edital.

Art. 21 Ao término do projeto, a ANS publicará relatório contendo as conclusões obtidas, incluindo o posicionamento sobre a possibilidade de criação de novas regulamentações, ajustes no arcabouço regulatório vigente ou outras medidas pertinentes.

CAPÍTULO IX
DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 22 A ANS deverá disponibilizar, em seu portal na internet, uma seção dedicada à divulgação periódica de informações a respeito dos processos de admissão de participantes e do acompanhamento do ambiente regulatório experimental, resguardando informações comerciais sensíveis ou estratégicas que possam comprometer a competitividade ou gerar riscos aos participantes.

Art. 23 Todo material de divulgação elaborado pelo participante do Sandbox Regulatório relacionado ao projeto aprovado, bem como a respectiva seção em seu portal na internet, deve:

I - explicar o objetivo e o funcionamento do projeto no âmbito do Sandbox Regulatório, bem como dar informações sobre a autorização temporária do participante, incluindo a sua data de seu início e de seu término; e

II - Conter o seguinte aviso, em local visível e formato legível:

"As atividades descritas neste material são realizadas em caráter experimental mediante autorização temporária para desenvolvimento de atividade regulamentada no setor de saúde suplementar."

Art. 24 Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente

(DOU de 16.12.2024 – págs. 175 a 177 – Seção 1)

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