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Dispõe sobre o processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e sobre o processo de Participação Social (PS) no âmbito da Agência Nacional de Saúde Suplementar e revoga a Resolução Normativa nº 242, de 7 de dezembro de 2010, e dispositivos da Resolução Administrativa nº 49, de 13 de abril de 2012.
Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória dos procedimentos Terapia medicamentosa injetável ambulatorial (com diretriz de utilização), Transplante hepático (receptor e doador vivo ou doador falecido), Acompanhamento clínico ambulatorial pós-transplante hepático, Acompanhamento clínico de transplante hepático no período de internação do receptor e do doador, Citomegalovírus após transplante de rim, medula óssea ou fígado por reação de cadeia de polimerase (pcr) - pesquisa quantitativa e Vírus epstein barr após transplante de rim ou fígado por reação de cadeia de polimerase (pcr) - pesquisa quantitativa e do medicamento antineoplásico oral Regorafenibe para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal (CCR) metastático; em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º, 6º, 7º, 8º e 10 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998.
Dispõe sobre as normas para o envio de informações do Sistema de Informações de Produtos - SIP, para acompanhamento da assistência prestada aos beneficiários de planos privados de assistência à saúde e dá outras providências.
Dispõe sobre a concessão de Autorização de Funcionamento das Operadoras de Planos de Assistência à Saúde e sobre o Registro de Produtos.
Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do procedimento "TESTE PARA DETECÇÃO DO VÍRUS MONKEYPOX (MPXV) POR BIOLOGIA MOLECULAR (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)" para o diagnóstico de caso suspeito de infecção pelo vírus Monkeypox, com base no disposto no art. 34 da RN nº 470/2021.
Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento antineoplásico oral Olaparibe para o tratamento de manutenção para pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) ou endometrioide, de alto grau (grau 2 ou maior), recidivado, com mutação BRCA, sensível à quimioterapia baseada em platina (resposta completa ou parcial); do medicamento antineoplásico oral Olaparibe para o tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário), recentemente diagnosticado, de alto grau (grau 2 ou maior), avançado, com mutação BRCA, que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha, baseada em platina; do procedimento "RADIOEMBOLIZAÇÃO HEPÁTICA" para o tratamento do carcinoma hepatocelular em estágio intermediário ou avançado, irressecável e sem doença extra-hepática para os quais a quimioembolização é inadequada, com ou sem trombose/envolvimento da veia porta; do procedimento "BRCA1 e BRCA2, PESQUISA DE MUTAÇÃO SOMÁTICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)" para o diagnóstico de elegibilidade de pacientes com indicação de uso de medicação em que a bula ou a diretriz de utilização determine a análise de presença/mutação dos genes para o início do tratamento; e do procedimento "IMPLANTE DE DISPOSITIVO/SISTEMA INTRAUTERINO (DIU/SIU) HORMONAL - INCLUI O DISPOSITIVO"; em cumprimento ao disposto nos parágrafos 7º e 8º do art. 10 da Lei nº 9.656/1998.
Altera a Resolução Normativa - RN nº 48, de 19 de setembro de 2003, que dispõe sobre o processo administrativo para apuração de infrações e aplicação de sanções no âmbito da ANS, a RN nº 85, de 7 de dezembro de 2004, que dispõe sobre a concessão de Autorização de funcionamento das Operadoras de Planos de Assistência à Saúde, e dá outras providências, a RN nº 124, de 30 de março de 2006, que dispõe sobre a aplicação de penalidades para as infrações à legislação dos planos privados de assistência à saúde, e a RN nº 197, de 16 de julho de 2009, que dispõe sobre o Regimento Interno da ANS e dá outras providências.
Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para alterar os procedimentos referentes aos atendimentos com psicólogos, fonoaudiólogos, terapeutas ocupacionais e fisioterapeutas e revogar suas diretrizes de utilização.
Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento antineoplásico oral Hemifumarato de Gilteritinibe para o tratamento de Leucemia Mielóide Aguda (LMA) recidivada ou refratária com mutação no gene FLT3 (tirosina quinase 3 semelhantes à FMS) .
Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória de sessões com psicólogos, terapeutas ocupacionais e fonoaudiólogos, para o tratamento/manejo dos beneficiários portadores de transtorno do espectro autista e outros transtornos globais do desenvolvimento.
Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória dos procedimentos "TERAPIA COM ALFACERLIPONASE PARA LIPOFUSCINOSE CEROIDE NEURONAL TIPO 2 (CLN2) (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", "IMPLANTE INTRACEREBROVENTRICULAR DE BOMBA DE INFUSÃO DE FÁRMACOS" e "APLICAÇÃO DE CONTRACEPTIVO HORMONAL INJETÁVEL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", em cumprimento ao disposto no parágrafo 10 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.307/2022.
Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento antineoplásico oral Apalutamida para o tratamento de câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm), do medicamento antineoplásico oral Acalabrutinibe para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) /linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) em primeira linha; do medicamento Acalabrutinibe para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) / linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) recidivada ou refratária; do medicamento Acalabrutinibe para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior; do medicamento antineoplásico oral Enzalutamida para o tratamento de homens adultos com câncer de próstata sensível à castração metastático (CPSCm) e do medicamento antineoplásico oral Lorlatinibe, para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que seja positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK), em primeira linhai.
Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória dos procedimentos "ELASTASE PANCREÁTICA FECAL" e "TESTE DE PROVOCAÇÃO ORAL COM ALIMENTOS", em cumprimento ao disposto no parágrafo 10 do art. 10 da Lei nº 9656/1998, incluído pela Lei nº 14.307/2022; e regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento biológico risanquizumabe para o tratamento de pacientes com psoríase; do medicamento antineoplásico oral brigatinibe para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que seja positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK+); do medicamento antineoplásico oral trifluridina/cloridrato de tipiracila (FTD/TPI) para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático; do medicamento antineoplásico oral trifluridina / cloridrato de tipiracila (FTD/TPI) para o tratamento de pacientes com câncer gástrico metastático, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que foram previamente tratados com pelo menos dois regimes anteriores de tratamento sistêmico para doença avançada; e do medicamento antineoplásico oral venetoclax, em combinação com obinutuzumabe, para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) em primeira linha de tratamento, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º e 6º do art. 10 da mesma Lei.
Dispõe sobre a identificação de clientes, manutenção de registros e prevê relação de operações e situações que podem configurar indícios de ocorrência dos crimes previstos na Lei nº 9.613, de 3 de março de 1998.
Institui o Programa Especial de Escala Adequada - PEA.
Dispõe sobre a definição, a segmentação e a classificação das Operadoras de Planos de Assistência à Saúde e revoga a Resolução de Diretoria Colegiada nº 39, de 27 de outubro de 2000, e a Resolução Normativa nº 315, de 28 de novembro de 2012.
Dispõe sobre os parâmetros e procedimentos de acompanhamento econômico-financeiro das operadoras de planos privados de assistência à saúde e de monitoramento estratégico do mercado de saúde suplementar.
Dispõe sobre a dispensa de constituição, exigência e cobrança administrativa dos créditos da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS referente a valores irrisórios, cuja cobrança não justifique o custo respectivo.
Dispõe sobre os procedimentos para o funcionamento do processo administrativo eletrônico e sobre requerimentos de vista e cópia de documentos e processos, de reunião ou de certidão para defesa de direitos e esclarecimentos de situações no âmbito da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS.
Regulamenta o Programa de Regularização de Débitos não Tributários - PRD no âmbito da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, nos termos da Lei nº 13.494, de 24 de outubro de 2017.
