Dispõe sobre a concessão de Autorização de Funcionamento das Operadoras de Planos de Assistência à Saúde e sobre o Registro de Produtos.

Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento antineoplásico oral Olaparibe para o tratamento de manutenção para pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) ou endometrioide, de alto grau (grau 2 ou maior), recidivado, com mutação BRCA, sensível à quimioterapia baseada em platina (resposta completa ou parcial); do medicamento antineoplásico oral Olaparibe para o tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário), recentemente diagnosticado, de alto grau (grau 2 ou maior), avançado, com mutação BRCA, que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha, baseada em platina; do procedimento "RADIOEMBOLIZAÇÃO HEPÁTICA" para o tratamento do carcinoma hepatocelular em estágio intermediário ou avançado, irressecável e sem doença extra-hepática para os quais a quimioembolização é inadequada, com ou sem trombose/envolvimento da veia porta; do procedimento "BRCA1 e BRCA2, PESQUISA DE MUTAÇÃO SOMÁTICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)" para o diagnóstico de elegibilidade de pacientes com indicação de uso de medicação em que a bula ou a diretriz de utilização determine a análise de presença/mutação dos genes para o início do tratamento; e do procedimento "IMPLANTE DE DISPOSITIVO/SISTEMA INTRAUTERINO (DIU/SIU) HORMONAL - INCLUI O DISPOSITIVO"; em cumprimento ao disposto nos parágrafos 7º e 8º do art. 10 da Lei nº 9.656/1998.

Altera a Resolução Normativa - RN nº 48, de 19 de setembro de 2003, que dispõe sobre o processo administrativo para apuração de infrações e aplicação de sanções no âmbito da ANS, a RN nº 85, de 7 de dezembro de 2004, que dispõe sobre a concessão de Autorização de funcionamento das Operadoras de Planos de Assistência à Saúde, e dá outras providências, a RN nº 124, de 30 de março de 2006, que dispõe sobre a aplicação de penalidades para as infrações à legislação dos planos privados de assistência à saúde, e a RN nº 197, de 16 de julho de 2009, que dispõe sobre o Regimento Interno da ANS e dá outras providências.

Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento antineoplásico oral Hemifumarato de Gilteritinibe para o tratamento de Leucemia Mielóide Aguda (LMA) recidivada ou refratária com mutação no gene FLT3 (tirosina quinase 3 semelhantes à FMS) .

Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória de sessões com psicólogos, terapeutas ocupacionais e fonoaudiólogos, para o tratamento/manejo dos beneficiários portadores de transtorno do espectro autista e outros transtornos globais do desenvolvimento.

Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento antineoplásico oral Apalutamida para o tratamento de câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm), do medicamento antineoplásico oral Acalabrutinibe para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) /linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) em primeira linha; do medicamento Acalabrutinibe para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) / linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) recidivada ou refratária; do medicamento Acalabrutinibe para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior; do medicamento antineoplásico oral Enzalutamida para o tratamento de homens adultos com câncer de próstata sensível à castração metastático (CPSCm) e do medicamento antineoplásico oral Lorlatinibe, para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que seja positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK), em primeira linhai.

Estabelece as regras para implementação e utilização dos modelos padronizados de minutas de editais e anexos, a serem observadas nos procedimentos licitatórios a cargo da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS.

Dispõe sobre a identificação de clientes, manutenção de registros e prevê relação de operações e situações que podem configurar indícios de ocorrência dos crimes previstos na Lei nº 9.613, de 3 de março de 1998.

Dispõe sobre a definição, a segmentação e a classificação das Operadoras de Planos de Assistência à Saúde e revoga a Resolução de Diretoria Colegiada nº 39, de 27 de outubro de 2000, e a Resolução Normativa nº 315, de 28 de novembro de 2012.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso das atribuições que lhe confere o caput do art. 9º do regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.327, de 5 de janeiro de 2000, de acordo com o disposto na Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, e com as competências definidas na Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000.